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冻干机在药物制剂研发中的应用

发布时间:2022-01-14      点击次数:31

       

冻干机是真空冷冻干燥机的简称,在药物制剂研发中采用真空冷冻方法能保存药物的活性成分,是常用的冻干机设备,药物制剂成分千变万化,需要冷冻干燥的要求比较严格,所以药物制剂在实验研发过程中选择高性能的冻干机设备,能满足冻干工艺条件和数据研发的要求。以下介绍药物制剂实验室研发冻干机的技术要求。





药物制剂在实验过程中有不同有机溶剂或者其他制剂混合,因而制剂在冷冻温度比较低需要采用低温冻干机,才能在预冻过程中冻结成固体。在冻干机干燥过程中在考虑效率同时需要考虑对药物制剂的影响,整个低温冷冻干燥过程对药物的影响越小越好,确保活性成分保留同时不变形、不变色、具有速溶性。


所以药物制剂实验室研发冻干机采用原位预冻,设备材质考虑药物制剂的有机溶剂含量选择304或者316不锈钢。预冻温度在-60~-80℃,降温速率为1℃/min,冻干机设备的极限真空为1pa,带有中隔阀,箱体带有视镜和视镜灯。冻干机设备具有曲线控温、真空微调、程序设定、数据记录存储、权限管理、远程控制、终点判断等功能,匹配计算机PLC电控系统。冻干机能满足各种药物研发实验冻干要求,比如挥发性、无菌要求等条件。因为在研发过程工艺的设定和修改,数据的分析和冻干效果的判断都非常重要,所以冻干机设备性能和技术指标确定了研发的可靠性、完整性。

实验室冻干机在药物制剂研发广泛应用,选择一台好的冻干机设备利于冻干工艺研发,在提高冻干效率同时利于冻干工艺数据优化和后期生产转化。


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